생물학적 제제 등 제조·판매관리 규칙이 의약품별 특성을 고려하지 않아 의약품업계와 소비자에게 혼란을 가중하고 있다는 지적이 이어지는 가운데 식품의약품안전처(처장 오유경)가 개정에 나서 의약품 콜드체인이 합리적으로 바뀔 전망이다. 특히 생물학적 제제 등에서 쟁점으로 부각됐던 인슐린은 제재가 완화돼 그동안 불편함을 호소해왔던 업계 관계자와 환자들에게 숨통이 트일 것으로 기대된다.
식약처는 11월29일 의약품·제품이 필요로 하는 보관온도 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 골자로 하는 관련 법령(생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙, 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정) 개정안을 입법 예고했다.
생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선의 주요 내용은 △생물학적 제제 등을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분 △제품군별 수송 시 온도관리 의무사항 구분 적용이다.
식약처는 2022년 10월까지 허가받은 제품 793개를 3개 제품군으로 나눴으며 △백신 및 냉동·냉장 보관 제품군(백신, 항독소 등) 545개(69%)△냉장보관 제품 중 사용 시 상온보관 가능 제품(인슐린 등) 164개(24%) △상온 제품(알부민 등) 84개(10%) 등으로 구분했다. 각 제품군 목록은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
또한 모든 생물학적 제제 등에 동일하게 적용되던 수송 시 온도관리 의무사항이 다소 완화된다. 위험도에 따른 제품군 구별에 따라 자동온도기록장치가 설치된 수송설비는 냉동·냉장보관 제품군에만 해당하며 측정된 온도기록은 보관해야 한다.
냉장보관 제품 중 사용 시 실온보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비 사용이 의무에서 권장으로 바뀐다. 만약 자동기록장치 없이 운송할 경우는 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.
상온보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.
다만 3가지 제품군은 전부 내부온도를 외부에서 관찰할 수 있는 장치, 관찰장치 점검, 출하증명서(온도 수기기록) 등을 공통으로 지켜야 한다.
식약처는 이번 개정안을 마련하기 위해 △의약품 생산·수입 제약사 △수송 담당 유통협회 △최종단계에서 환자에게 의약품 공급하는 약사회 △의약품 사용자인 환자단체 △유통업체 허가·처분권을 가진 복지부 등과 여러 차례에 걸쳐 간담회를 가졌다.
식약처의 관계자는 “앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
