오는 7월부터 본격 시행되는 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙(이하 생물학적 제제규칙)’ 개정안에 대한 인지가 부족해 이에 대한 대응안 마련이 미흡한 것으로 나타났다.
콜드체인 데이터관리 솔루션 스타트업 윌로그(각자대표 배성훈·윤지현)는 3월15일 제약업계 담당자를 대상으로 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙(이하 생물학적 제제규칙)’에 대한 인식조사결과를 발표했다.
생물학적 제제규칙 개정안은 △수송용기 단위 온도데이터 수집 및 확인 △데이터소실 가능성 없이 연속적인 데이터 수집 △출하증명서 발급 및 보관 △즉각적인 대응 및 프로세스 관리 등 백신 등과 같은 의약품 유통관리규정 강화를 주요내용으로 한다.
이번 설문조사는 윌로그가 생물학적 제제규칙 개정안에 대한 관련업계의 인식과 의견을 확인하기 위해 지난 2월 제약업계 종사자 321명을 대상으로 실시했다. 설문은 △생물학적 제제규칙 개정안 인지유무 △제약사 및 물류·유통사가 준비 중인 대응책 등에 대한 질문을 중심으로 진행됐다.
7월 개정안 본격 시행…대응방안 강구 시급
이번 설문조사에 따르면 생물학적 제제규칙 개정안에 대한 업계의 인식정도는 낮은 것으로 나타났다. 설문에 참여한 응답자의 61%가 생물학적 제제규칙 개정안에 대해 ‘모른다’고 답했으며 이중 제약사의 인식률이 물류·유통사대비 낮은 것으로 파악됐다. 그러나 ‘모른다’고 답변한 응답자 중 60%가 대응안을 준비할 의향을 밝혀 개정안에 대한 대응필요성에는 공감했다.
또한 개정안을 인지하고 대응을 준비하고 있는 기업 50%는 자체적인 온도기록장치 도입을 우선 고려하고 있는 것으로 나타났다. 이는 개정안에서 수송용기별 정확한 온도측정을 의무사항으로 규정하고 있기 때문에 규제대응 필수수단으로 온도기록장치 도입을 고려하고 있는 것으로 분석된다.
온도기록장치에 대한 선호도는 업종·기업규모별 차이가 있었다. 제약사는 실시간 모니터링장치를, 물류·유통사는 타코메타로 대표되는 일반온도기록기를 선호했다. 매출액이 큰 기업일수록 실시간 모니터링장치를, 매출액이 낮은 기업일수록 일반온도기록기를 선택하는 경향이 두드러졌다.
그러나 기존 온도기록장치 도입만으로는 생물학적 제제규칙 개정안에 대응하기 어려운 것을 확인할 수 있었다. 응답자 중 상당수가 온도기록장치의 불편함으로 데이터 소실의 위험성을 지목했으며 실시간 모니터링장치는 불안정한 네트워크 환경, 일반온도기록기는 장치분실 및 고장이 데이터 소실 우려점으로 지목됐다.
윌로그의 관계자는 “생물학적 제제규칙 개정안은 계도기간을 거쳐 오는 7월부터 적용되지만 제약산업 종사자 상당수가 선진대응사례, 추가적인 정보가 필요하다고 답해 여전히 충분한 정보와 대안을 찾지 못하고 있음을 확인할 수 있었다”라며 “이는 단순히 개정안에 대한 지식이 아니라 효과적인 대응과 준비를 실행할 수 있는 실질적인 가이드가 필요한 것으로 해석된다”고 밝혔다.
윌로그는 의약품, 화학물 등 콜드체인이 필요한 물품을 운송할 시 출고시점부터 반품까지 전 과정에서 콜드체인 데이터를 사각지대 없이 관리하고 전반적인 프로세스관리에도 관여하는 유일한 ‘콜드체인 데이터관리 솔루션’을 개발, 운영하고 있다.
솔루션적인 접근을 통해 단순 온도기록장치인 데이터로거의 불완전한 요소들을 제거하고 콜드체인관리가 필요한 기업들이 불필요한 시간과 비용을 줄이면서 비즈니스 리스크를 최소화할 수 있도록 돕고 있다.
윤지현 윌로그 대표는 “생물학적 제제규칙 개정안은 시행된 지 두 달이 지났으며 위반사항 적발 시 최대 6개월 영업정지에 처하는 등 처발수준이 엄중함에도 불구하고 업계 전반적으로 개정안에 대한 준비가 부족한 상황”이라며 “윌로그는 개정안에 대한 대응책을 마련하고자 하는 기업들의 완벽한 파트너가 될 것”이라고 강조했다.
