식품의약품안전처가 2021년 7월16일 개정된 생물학적 제제 등의 제조‧판매관리 규칙에 따라 생물학적 제제 등 보관‧수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정을 5월10일 제정‧시행했다. 생물학적 제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품으로 백신‧유전자재조합의약품‧세포치료제‧유전자치료제 등 보건위생상 특별한 주의가 필요하다.
주요 개정내용은 △생물학적 제제 등의 보관시설에 설치된 자동온도기록장치에 대해 주기적 검‧교정 실시 △수송설비에 자동기록장치 설치 △수송설비 적정성 검증 △자동온도기록장치의 온도기록 조작 금지 등이다.
이번 제정고시는 냉장‧냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등을 보관‧수송단계에서도 철저히 관리하기 위한 세부사항을 정하기 위해 마련됐다.
생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설이나 차량‧용기 등 수송설비에 설치된 자동온도기록장치의 검‧교정 주기‧기준‧방법이 포함된 계획을 수립해 주기적으로 검‧교정을 실시해야 한다.
해당 계획에는 수송거리‧시간, 계절적 변동요인, 제품특성 등을 고려해 반영해야 하며 수송설비의 적정온도 유지와 물리적 영향 등을 검증한 결과를 문서로 보관해야 한다. 검‧교정 주기는 ‘국가표준기본법’에서 정한 ‘교정대상 및 주기설정을 위한 지침’을 참고해 설정하면 된다.
수송설비는 생물학적 제제 등을 외부충격으로부터 보호하기 위해 견고한 재질 또는 완충재‧포장재가 포함된 수송용기를 이용하거나 견고하게 고정할 수 있는 구조나 장치를 갖춘 수송차량을 이용해야 한다.
식약처의 관계자는 “이번 고시 제정‧시행이 생물학적 제제 등을 보관‧운송할 때 판매자가 품질을 철저하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 안전하고 품질이 확보된 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
