국내 바이오의약품산업이 2024년 생산액 6조원을 돌파하며 고성장세를 이어가고 있다. 첨단치료제와 글로벌 수출 확대에 힘입어 산업지형이 변화하는 가운데 품질·안전의 핵심으로 ‘콜드체인’ 인프라의 중요성도 커지고 있다.
한국바이오의약품협회가 2025년 8월 발표한 ‘국내 바이오의약품 산업 Key Data 2025’에 따르면 2024년 기준 국내 바이오의약품 생산액은 6조3,000억원, 수출액은 4조4,000억원, 수입액은 3조1,000억원을 기록했다. 최근 10년간(2015~2024) 연평균성장률(CAGR)은 시장규모 13.3%, 생산 15.5%, 수출 19.0% 등 전 부문에서 두 자릿수 성장세를 나타냈다.
전체 의약품시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 15.8%로, 10년 전 8.5%에서 대폭 확대됐다. 품목별로 보면 가장 큰 비중을 차지한 것은 유전자재조합의약품(44.5%)이다. 백신(25.6%), 혈액제제(10.4%), 세포 및 유전자치료제(9.9%), 혈장분획제제(7.0%), 독소·항독소(2.7%)가 뒤를 잇는다.
바이오의약품 품목 허가누적건수는 총 957건에 달하며 2024년 한 해에만 70건이 새로 추가됐다. 임상시험 승인건수도 253건으로 집계돼 R&D와 신약개발 열기가 심상치 않다.
한국바이오의약품협회 이정석 회장은 “AI와 함께 미래성장산업으로 주목받는 바이오의약품은 지난해 기준 약 517조원의 글로벌시장 규모를 형성하고 있으며 우리나라는 바이오시밀러, CDMO, 기술수출분야에서 강점을 보유하고 있어 글로벌선도국으로 도약할 수 있는 잠재력이 크다”고 밝혔다.
이어 “팬데믹 대응 및 맞춤형 치료 수요 증가 속에 바이오의약품산업은 국민 건강과 직결된 핵심분야인 만큼 정부와 산업계의 지속적인 관심과 전략적 지원이 필요하다”고 강조했다.
장거리 수출 비중 확대⋯ 콜드체인 인프라 필수
국내 바이오의약품 수출액도 크게 늘어 4조4,000억원으로 집계돼 2015년(9,000억원)대비 5배 가까이 성장했다. 최근 10년간 연평균 수출성장률(CAGR)은 19.0%에 이른다.
2024년 기준 국내 바이오의약품 수출의 68.6%는 유럽시장이 차지해 독보적인 1위를 지켰다. 뒤이어 아시아(26.9%), 북미(0.5%) 순이었으며 중남미, 중동, 아프리카, 대양주는 각각 0~1% 내외에 그쳤다.
국가별로 보면 벨기에, 독일, 스위스, 헝가리, 네덜란드, 프랑스, 덴마크, 오스트리아 등 유럽 주요국과 더불어 미국, 일본 등 선진국시장에 대한 수출비중이 높다. 이 같은 수출 다변화는 한국 바이오기업의 기술력과 제품력이 국제적으로 인정받고 있음을 보여준다.
바이오의약품 특히 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 등은 온도·환경 변화에 극도로 민감하다. 이러한 민감성 탓에 모든 수출물량은 국제표준 콜드체인 시스템에서 관리돼야만 한다. 제조지에서 출항 전까지, 그리고 도착지 공항·항만에서 현지 의료기관까지, 제품의 온도이탈 혹은 진동이나 외부자극 노출이 치명적인 품질저하로 이어질 수 있기 때문이다.
2024년 유럽 등 장거리시장 비중이 확대되면서 선진국 규제에 부합하는 실시간 온도모니터링, GPS기반 추적, 데이터이력관리 등이 필수 인프라로 자리 잡았다.
특히 세포치료제, 유전자치료제와 같이 −60℃ 이하 초저온 운송이 요구되는 첨단제품의 경우, 기존 콜드체인(2~8℃)을 넘어선 초저온 특수운송 및 보관솔루션이 채택되고 있다.
국내 바이오기업들의 글로벌 행보는 단순한 제품 경쟁력을 넘어 국제적으로 신뢰받는 콜드체인 인프라 구축 역량이 동반돼야만 본격화될 수 있을 것이다. 본격적인 글로벌시장 확대와 맞춤형치료제시장 선도국 도약을 위해 콜드체인 인프라 고도화전략이 그 어느 때보다 중요한 시점이다.
이번에 발간한 ‘국내 바이오의약품 산업 Key Data 2025’자료는 한국바이오의약품협회 홈페이지(https://kobia.kr)에서 국문 및 영문으로 다운로드할 수 있다.
