식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년도 예산안을 총 8,122억원으로 편성했다고 9월3일 발표했다. 이는 올해 예산 7,489억원과 비교해 633억원(8.4%) 증가한 수치다. 이번 예산안은 새 정부의 국정과제를 원활히 수행하기 위해 관련 예산을 중점 편성했으며 재정효율화를 위해 강력한 지출구조조정도 병행 추진했다. 

2026년도 예산안의 주요내용은 △제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경을 고려한 맞춤형 식의약 안전 지원 강화 △먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 △미래를 대비한 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 네가지 분야로 정리된다.

제약·바이오헬스분야 안전관리 체계 강화 

제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장기반 확충 분야에는 총 1,704억원이 배분됐다. 희귀·필수의약품센터 지원예산은 2025년 45억원에서 2026년 67억원으로 확대돼 공급중단품목에 대한 주문생산을 확대하며 극소수요 자가치료의약품의 긴급 도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정적인 공급 기반을 강화한다. 

화장품 안전관리 예산도 21억원에서 50억원으로 크게 늘어 유럽, 중국 등의 안전성평가 제도와 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽 해소를 위한 업계 컨설팅, 화장품원료 안전성 정보 제공, 할랄인증 컨설팅, 수출국 규제기관을 상대로 한 규제외교 강화 등 다양한 규제지원 사업이 추진된다. 

혁신의료기기 지원과 관리체계 구축에는 2025년 17억원에서 2026년 20억원으로 증가했으며 특히 식품과 의료기기분야의 AI 응용제품 신속 상용화를 위한 신규 예산 150억원이 배정돼 국내기업의 AI 응용제품 개발기간 단축과 시장 진출 가속화를 집중지원한다.

이와 함께 마약류 안전관리 예산도 90억원에서 93억원으로 소폭 증액됐으며 마약퇴치운동본부 지원 예산도 165억원에서 171억원으로 늘어났다. 대학생 대상 마약류 예방교육을 2025년 20개 대학에서 2026년에는 40개 대학으로 두 배 확대하고 예방교육 전문인력 인증과정을 서울지역에서 타 시도까지 확대 운영하는 등 마약류 예방교육과 중독자 재활지원 기반도 강화한다.

식의약 규제과학·맞춤형 지원 확대

규제환경을 고려한 맞춤형 식의약 안전지원 강화에는 1,054억원이 책정됐다. 이중 식의약 규제과학 혁신지원은 2025년 5억원에서 2026년 114억원으로 대폭 확대돼 바이오헬스산업이 지속성장하는 가운데 산업계의 경험과 역량부족 문제를 해소하고자 통합 상담플랫폼 구축과 첨단·차세대 바이오의약품 맞춤형 상담인력 확보 등을 통해 체계적 규제지원을 확대한다. 

의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 예산도 2025년 20억원에서 33억원으로 증가했으며 글로벌 규제과학리더 양성사업(R&D)이 신규로 55억원 편성돼 대학, 산업계, 연구소 등이 공동참여하는 규제과학 전문인재 양성에 힘쓴다. 

제약산업 발전을 위해 AI활용 등 신기술 및 신개념제품의 심사 가이드라인도 선제적으로 마련하며 첨단·차세대 바이오의약품의 특성을 고려한 심사기준을 정비해 선진국수준의 허가심사 역량을 확보하는 것이 목표다. 

국산의약품 수출과정에서 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽 대응을 위해 업계에 품목별 허가사례 분석과 제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 해외의약품 허가취득을 신속히 지원할 계획이다.

식품 위해요소 대응⋯ 스마트HACCP 보급

먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경조성분야에는 총 1,871억원이 투입된다. 농축수산물 안전관리 예산은 52억원에서 78억원으로 증가했으나 HACCP제도 활성화 예산은 소폭감소한 56억원으로 책정됐다. 국민 영양 안전관리 예산은 36억원, 위생용품 안전관리에는 14억원에서 16억원으로 늘어난 예산이 반영됐고 온라인 식의약 안전관리 운영예산은 20억원에서 30억원으로 확대된다. 

기후와 환경변화로 인해 식품 위해요소가 증가함에 따라 곰팡이독소, 패류독소, 병원성 미생물(식중독균) 등 다양한 위해요소와의 연관성을 분석하고 선제적 대응을 위해 위해요소 발생 예측 시스템을 구축한다. 

또한 스마트HACCP을 통한 체계적인 식품안전관리 확산을 위해 스마트HACCP 적용을 원하는 소규모 영세기업에 대해 스마트센서 구축비용 등 국가 및 지방비를 합쳐 60%를 보조하는 재정 지원 정책을 추진한다. 이번 지원 시스템은 중요관리점 모니터링 데이터를 실시간으로 자동기록, 관리, 확인 및 저장해 데이터 위·변조를 방지할 수 있도록 한다.

또한 발달장애인의 영양관리와 만성질환 예방을 위해 15세 이상 발달장애인의 건강상태와 만성질환 유병률 등의 실태를 조사해 가정 내에서 활용할 수 있는 식단 및 식사지침도 개발하는 등 발달장애인을 위한 영양관리프로그램을 마련한다. 

올해 6월 ‘위생용품 관리법’ 개정으로 신규관리 대상품목으로 지정된 문신용 염료의 안전관리를 전담하는 무균시험실을 경인지방식약청에 설치하는 사업도 추진한다. 국민이 관심이 높은 식의약품 관련 이슈와 최신 트렌드에 맞춘 정보를 국민 눈높이에서 쉽고 유익하게 전달하기 위해 온라인기반 플랫폼 협업 영상제작, 국민참여형 온라인소통 등 디지털 중심 소통전략을 강화한다.

식의약품 안전정보체계 선진화·자동화시스템 구축

미래를 대비한 선제적 식의약 안전관리체계 구축에는 1,469억원이 배분됐다. 우선 식의약품 안전정보체계 선진화를 위해 2025년 125억원에서 177억원으로 예산을 확대하며 위해사범중앙조사단 운영예산도 10억원에서 19억원으로 늘렸다. 

의약품 허가·심사 자동화시스템 구축을 통해 제출자료 요건 검증, 반복적·규칙적 민원 업무, 자료요약 및 보고서 작성 등을 자동화헤 심사인력 부족 문제를 해소하고 신속한 의약품 허가로 환자의 치료기회를 확대할 계획이다. 이번 시스템 구축은 2026년 제네릭의약품부터 시작해 2027년 원료의약품, 2028년 신약까지 단계적으로 확대된다. 

온라인식품 유통과 인공지능기술 발전 등 변화하는 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원 및 행정을 자동화하는 ‘통합식품안전정보망’을 구축하기 위한 정보화전략계획(ISP)도 수립한다. 

또한 의료용마약류 수사 권한 확보에 따라 의료용마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하며 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가사업도 확대한다. 임시마약류의 잔류현황은 2022년 95건에서 2023년 98건, 2024년에는 150건으로 증가하는 추세이다.

식약처의 관계자는 “2026년 예산안이 국회심의를 거쳐 최종확정되면 새정부 국정과제와 역점사업을 차질없이 추진하며 국민건강과 안전을 지키기 위해 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.