최신 바이오기술과 산업트렌드를 공유하는 바이오·제약산업 전문 컨벤션인 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX) 2025’가 10월15~17일 서울 코엑스에서 열렸다. 

이번 전시회에서는 많은 바이오 전문기업들의 부스전시와 함께 국내·외 바이오·제약분야의 최신 산업기술과 다양한 글로벌 이슈를 확인할 수 있는 컨퍼런스가 진행됐다.

행사 둘째날인 10월16일 개최된 ‘글로벌 의약품 콜드체인 혁신: GDP(우수의약품 유통관리기준) 준수와 지속가능한 물류 전략’ 컨퍼런스에는 김희양 콜드체인플랫폼 대표를 좌장으로 Youssef Khattabi Testo Saveris Team Leader of Subject Matter Expert Pharma, 최윤화 한국릴리 전무, Fabian Eschenbach Envirotainer AG Director Advanced Passive Solutions, 정희면 지오영 전무 등이 패널로 참석해 토론을 진행했다.

이번 컨퍼런스에서는 전세계 바이오·제약산업이 직면한 복잡한 규제요구와 혁신기술 통합의 현주소를 보여준 자리로 AI, 데이터분석, 최신 유럽 GDP개정과 오염통제 전략, 친환경 물류솔루션 등에 대한 심층 논의를 펼쳤다. 

GDP, 규제이자 기술혁신 촉매제

Youssef Khattabi Testo Saveris Team Leader는 환경 모니터링기술의 발전이 제약산업의 품질관리 수준을 혁신적으로 끌어올리고 있다고 강조했다. 

Youssef Khattabi Team Leader “과거 GDP는 단순한 온도데이터 기록 중심이었다면 이제는 데이터 무결성과 경보기반 리스크 대응 체계가 핵심”이라고 밝혔다.

그는 “최근 많은 기업들은 AI와 데이터통합을 통해 단순측정이 아니라 온도이상을 예측하고 자동으로 보정할 수 있는 ‘스마트 검증시스템’으로 이동 중”이라며 “테스트 장비기업들 역시 단순 하드웨어 제공업체에서 ‘통합 솔루션 제공자’로 전환하고 있는 추세”라고 전했다.

이어 “GDP는 오늘날 콜드체인산업 성숙도의 촉매이며 환경 모니터링시스템이 제품품질과 환자보호의 최종 보루가 되고 있다”고 강조했다.

최윤화 한국릴리 전무는 제조중심의 GMP(Good Manufacturing Practice)와 달리 GDP는 “환자에게 안전하게 제품이 도달하도록 품질을 완성하는 마지막 단계”라고 정의했다.

최 전무는 실제 온도일탈 사례를 들어 KAPPA(Corrective and Preventive Action: 시정예방조치)의 구체적 절차를 설명했다. 태풍으로 인한 20시간 운송 지연, 데이터로거 미작동 사태 등 현실적 리스크 대응방식을 소개하며 “GDP는 단순 관리문서가 아닌 리스크기반의 의사결정시스템으로 작동해야 한다”고 말했다.

또한 최근 논란이 된 TOR(Time Out of Refrigeration: 냉장유지시간) 데이터 비공개 문제에 대해 “TOR은 제품배치별 안정성 데이터에 기초한 민감정보로 공급사간 오해를 낳을 수 있어 제조사가 직접 공개하기 어렵다”라며 “대신 평가툴과 교육프로그램 제공을 통해 정확한 판단을 유도해야 한다”고 덧붙였다.

Fabian Eschenbach Envirotainer AG Director는 GDP강화가 글로벌 포장산업의 기술혁신을 이끌었다고 진단했다. 

Fabian Eschenbach Director는 “20년 전엔 바이오의약품이 드물어 상온운송이 일반적이었으나 이제는 GDP덕분에 단순 박스포장에서 active cooling기반의 스마트 포장시스템으로 전환됐다”고 설명했다.

그는 ‘GDP는 규제이자 기술투자 촉진제’라며 항공·육상운송 노선별 리스크분석과 시뮬레이션기반의 ‘디지털 검증(digital qualification)’이 업계의 필수절차로 자리잡을 것이라고 전망했다.

이어 “패시브(수동형) 포장과 액티브 컨테이너 기술의 조합, 온도범위별 ISTA 7D 검증 프로토콜 등이 실제 유효성 확보에 기여하고 있다”고 덧붙였다.

정희면 지오영 전무는 “GDP를 실현하기 위한 국내 최대과제는 온도관리의 실시간 데이터화와 비용 간 균형”이라고 밝혔다.

정 전무는 “지오영 전국 물류센터에는 온도감시용 블루투스센서, 백업전력시설, 듀얼 데이터서버 등을 구축했으나 택배구간에서는 여전히 실시간 모니터링 공백이 존재한다”고 지적했다. 이를 해결하기 위해 “지오영은 각 지역허브에 블루투스 데이터수집기를 설치해 운송차량 온도데이터를 중앙서버로 통합관리하고 있다”고 전했다.

이어 “GDP준수와 탄소감축목표를 동시에 달성하기 위해 에너지 효율형 냉장창고와 친환경포장재를 함께 도입하고 있다”고 지속가능한 콜드체인전략을 강조했다.

이번 컨퍼런스는 의약품 콜드체인이 제조·포장·배송 등 전과정에 걸쳐 AI와 데이터기반 혁신, 엄격한 국제규제 준수, 지속가능한 물류전략을 통합해 나가야 한다는 점을 명확히 했다. 

발표자들은 “환자안전과 치료효과를 최우선으로 하면서 공급망 내 모든 주체가 첨단기술을 바탕으로 품질과 리스크를 관리해야 한다”고 입을 모았다. 또한 “EUGMP X1과 WHO기준이 글로벌표준으로 자리매김하면서 한국도 발 빠른 대응이 필요한 시점”임을 촉구했다.

특히 AI와 실시간 데이터분석이 품질관리의 패러다임을 전환하고 있으며 지속 가능한 콜드체인물류를 위한 친환경혁신도 바이오의약품산업 발전의 핵심 축으로 부상했다는 점을 거듭 강조했다.