미국식품의약국(FDA)이 25일(현지시간) 미국의 제약사 화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신을 일반 냉동고에서 2주간 보관하는 것을 허용했다. 그동안 화이자 백신은 –80℃에서 -60℃의 초저온 환경에서만 보관·운송하도록 해왔다. 이번 결정을 통해 일반 병원이나 약국의 보관이 용이해져 화이자 백신사용이 더 확대될 것으로 전망된다.
FDA는 이날 성명에서 냉동된 화이자 백신 원액을 –25~-15℃에서 2주까지 보관·배송하는 것을 허용했다고 밝혔다.
FDA는 애초 화이자 백신 원액 보관·배송 온도와 기간을 ‘-80℃~-60℃ 사이 극저온에서 병에 부착된 유통기한(최대 6개월)까지’로만 허가했다. 이런 이유로 초저온 냉동고가 있는 콜드체인을 통해서만 운송이나 보관할 수 있기 때문에 전기공급이 부족하거나 물류시스템이 뒤처진 나라에서는 사용하기 어렵다는 지적이 있었다. 화이자는 앞서 지난주 백신원액을 보통의 냉동고 온도에서 2주간 보관해도 안전하다는 근거자료를 FDA에 제출했다.
FDA가 이번에 애초 허가된 것보다 높은 온도에서 보관·배송할 수 있게 허가하면서 이런 운송 부담은 크게 줄어들 전망이다.
하지만 이번 허가는 ‘접종을 위해 해동된 백신’과 ‘접종을 위해 해동되고 식염수와 희석된 백신’에는 적용되지 않는다. 두 경우엔 냉장온도에서 각각 5일과 6시간만 보관할 수 있다.
피터 마크스 FDA 센터장은 “희석하지 않은 백신 바이알(유리병)의 운송 및 보관을 위한 대체 온도는 중요하며 더 유연한 조건에서 바이알을 운송하고 보관할 수 있다”라며 “새로운 대체 온도가 예방접종 현장을 위한 초저온 저장장비 조달의 부담을 덜어주고 더 많은 현장에 백신을 접종하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.
