공급망데이터 인텔리전스전문기업 와이와이소프트(대표 양홍현)는 미국 의약품공급망보안법(DSCSA)의 단계별 강제시행 일정에 맞춰 강화된 규제요건을 완벽하게 충족하는 ‘블록체인기반 공급망인텔리전스 추적솔루션’을 아마존웹서비스(AWS) 클라우드 마켓플레이스에 정식출시했다고 최근 밝혔다.
이번 출시는 2024년 11월 안정화기간 종료 후, FDA의 본격적인 집행이 시작됨에 따라 제조사, 도매상, 약국 등 공급망참여자들이 직면한 긴박한 규제대응문제를 해결하기 위함이다.
미국 FDA는 지난 2024년 10월9일 발표한 면제통지를 통해 공급망 참여자별 강제적용 마감시한을 확정한 바 있다. 이에 따라 △제조사 및 재포장사(2025년 5월27일, 1단계 종료) △도매상(2025년 8월27일, 2단계 종료) △대형약국(직원 26명 이상, 2025년 11월27일, 3단계 종료)의 마감기한이 순차적으로 도래했다. 소형약국(직원 25명 이하)만이 2026년 11월27일까지로 유예된 상태다.
이에 따라 원재료공급부터 환자에게 전달되는 전 과정에서 양방향 추적성과 데이터 상호운용성 확보가 생존 필수과제로 부상했다.
분산제어형 블록체인 기술⋯ 데이터 신뢰성·변경불가성 보장
와이와이소프트 솔루션의 가장 큰 기술적 특징은 코드발급과 관리가 중앙집중형이 아닌 ‘분산 제어형’으로 운영된다는 점이다. 모든 코드발급기록은 블록체인 원장에 저장돼 신뢰성과 변경 불가성을 보장하며 이를 통해 공급망 참여기업간 협업 중 발생할 수 있는 데이터왜곡이나 불일치 위험을 최소화한다.
또한 기업간 네트워크를 연결해 외부제조 및 공급망협업 설정과정을 강력하게 지원한다. 기업이 파트너사와 데이터를 주고받기 전에 반드시 정의해야 하는 △공급망규칙 △마스터데이터 구성 △B2B 연결방식을 손쉽게 설정할 수 있도록 설계돼 복잡한 파트너십환경에서도 신속한 온보딩이 가능하다.
와이와이소프트는 데이터관리의 핵심경쟁력으로 ‘후처리 변환’ 기능을 강조한다. 이는 단순히 데이터를 전송하는 수준을 넘어 유입된 정보에 프로세스 네트워크 정보와 하위유형을 부여하는 고도화된 기술이다. 비즈니스로직에 최적화된 형태로 데이터를 변환함으로써 복잡한 외부제조환경에서도 B2B 트랜잭션의 가시성과 제어능력을 극대화한다. 시스템이 이질적인 데이터를 스스로 이해하고 분류해 규제준수에 필요한 형태로 가공해주는 셈이다.
와이와이소프트의 솔루션은 GS1 국제표준에 맞춘 비즈니스 데이터 공유모델인 EPCIS(Event-driven Product Code Information Services)기반의 완전한 추적체계를 국내 최초로 구현했다. 여기에 온톨로지(Ontology)기반 맥락추론 AI를 적용해 규제이슈의 원인과 결과관계를 자동 분석하는 ‘공급망 인텔리전스’기능을 제공한다.
이러한 기술적 우위는 기존 시스템과의 통합유연성으로 이어진다. 기존 추적시스템을 사용하고 있는 기업이라도 별도의 대규모 시스템 수정 없이 ‘인텔리전스 레이어(Intelligence Layer)’ 형태로 서비스를 통합할 수 있어 즉각적인 규제대응 역량확보가 가능하다.
이와 함께 연간라이선스 및 유지보수비용으로 약 86만달러(약 12억 원)가 소요되는 기존 구축형솔루션과 달리 AWS 마켓플레이스기반 SaaS 구독모델을 채택해 합리적인 비용효율성을 갖췄다.
도입 1년차 비용은 약 17만달러, 2년차부터는 연 12만달러 수준으로 기존대비 약 86%의 비용절감효과를 제공한다. 월사용량기반 과금정책을 통해 대규모 IT투자가 어려운 중소 제약·바이오기업도 즉시도입이 가능하다.
양홍현 와이와이소프트 대표는 “2025년은 DSCSA 규제준수의 분수령이 되는 해로 단순한 대응을 넘어 데이터의 완벽한 상호운용성과 무결성입증이 기업생존의 필수조건이 됐다”라며 “와이와이소프트 솔루션은 블록체인과 AI기술을 통해 글로벌제약 공급망의 투명성을 제고하며 향후 유럽의 CBAM 및 DPP 등 전 세계적 규제흐름을 선도하는 표준플랫폼이 될 것”이라고 밝혔다.
한편 와이와이소프트는 오는 2026년 1월 미국 라스베이거스에서 열리는 ‘CES 2026’에서 KOTRA와 함께 솔루션을 글로벌시장에 공식런칭하며 북미시장 공략을 가속화할 예정이다.
