바이오의약품(생물의약품)은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 제조한 의약품이다. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 및 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제 등이 포함된다.

바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크며 복잡한 구조를 가지며 생물체를 이용해 복잡한 제조공정을 거치므로 주변 환경변화에 민감하다.

생물유래 물질을 이용해 의약품을 제조하기 때문에 고유독성이 낮고 작용기전이 명확하다. 희귀·난치성 질환에 효과가 뛰어나 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성·난치성 질환 치료제나 환자 맞춤형 표적치료제로 사용된다.

의약품의 경우 식품과 마찬가지로 온·습도, 광량, 특수조건 등 필요조건을 반드시 지켜야 하지만 정해진 조건을 벗어나면 의약품의 물성변화에 따라 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있어 물류과정상 더욱 세심한 주의가 필요하다.

2019년 우리나라에 처음 수입·공급된 코로나19 백신에 대한 전 국민의 관심이 집중됐다. 대통령이 참석하는 등 군사작전을 방불케한 수송작전이 이뤄졌음에도 코로나19 백신의 온도이탈이 발생했다. 온도이탈 소식을 들은 국민들은 분노했으며 정부와 운송자체에 대한 문제가 뜨거운 감자로 떠올랐다. 

정부는 온도이탈사고가 발생하지 않도록 조치를 약속했으며 식약처는 2021년 7월 ‘생물학적제제 등의 제조·판매관리규칙(이하 생물학적제제 관리규칙)’ 개정안을 공고해 2022년 1월7일 시행했다. 하지만 정부는 곧바로 시행하지 않고 관련업계 준비상황 등을 고려해 2022년 7월17일 본격 시행했다.

이번 기획을 통해 의약품산업 동향, 생물학적제제 규정의 주요 내용을 살펴보고 생물학적제제 규정강화 후 개선사항 및 바이오·의약품 패키징 전망에 대해 알아보고자 한다.

의약품시장 호황기 맞이 

코로나19 이후 백신 포장재·모니터링의 중요성이 커지는 동시에 콜드체인시스템에 대한 국민들의 인지도와 관심이 높아지는 계기가 됐다. 코로나19 백신 운송 및 보관에 대한 뉴스를 실시간으로 접한 국민 모두 백신 및 의약품, 혈액 등 바이오의약품에 대한 온·습도 유지가 매우 중요한 사실임을 깨달았다.

식품의약품안전처에서 발표한 ‘2022년 식품의약품통계연보’에 따르면 의약품 허가 및 사업체 수가 증가하고 있다.

2021년 의약품 생산액은 25조4,900억원으로 전년대비 3.76%, 수출액은 11조3,600억원으로 전년대비 14.04% 증가했다. 수입액은 11조2,700억원으로 전년대비 31.46%증가했다. 시장규모는 25조3,900억원으로 최근 5년 연평균 성장률 3.58%를 기록했다.

2021년 생물의약품 생산액은 4조7,400억원으로 전년대비 20.61%, 수입액은 4조900억원으로 전년대비 132.89% 증가했다. 반면 수출액은 1조8,200억원으로 전년대비 23.74% 감소했다. 시장규모는 7조100억원으로 최근 5년 연평균 성장률 33.12%를 기록했다.

의약품과 생물의약품은 생산액, 수출액, 수입액, 시장규모 등에서 매년 꾸준히 증가하고 있어 의약품산업이 호황기를 맞고 있다.

식약처는 생물학적제제 규정을 강화해 바이오의약품에 대한 감시·관리를 더욱 엄격하게 진행하고 있으며 관련 기업들도 맞춰가고 있다.

생물의약품 업체 감시·위반 현황을 보면 팬데믹 당시인 2019년과 2020년에는 제품품질 관리시설미비 1건, 기타 총 3건으로 기업과 지방청들이 생물의약품 운송과 보관을 잘 지키고 있음을 알 수 있다. 2021년에도 단 한 건의 위반사항이 없어 기업들이 생물학적제제 규정 준수를 이어가고 있다.

의약품패키징시장 춘추전국시대

의약품시장이 호황기를 맞이함에 따라 의약품 패키징시장 전망도 밝다. 의약품시장이 확장됨에 따라 기업간 온·습도 유지 패키징, 운송관리, 모니터링 등 다양한 시스템과 서비스를 제공하는 경쟁이 치열하며 지금보다 더 좋은 기술과 시스템이 나올 것으로 기대하고 있다.

업계의 한 관계자는 “최근 냉장의약품 보관, 운송지침이 강화되고 있다”라며 “국민의 생명과 안전에 관련된 규제는 지속적으로 증가할 것으로 예상된다”고 생물학적제제 규제 강화를 예상했다.

코로나19 팬데믹 이후 소비자 눈높이가 한층 더 높아져 패키징시장 변화에 일조했다. 현재 패키징시장은 콜드체인 관련 기술을 포함해 IT기술도 빠르게 변하고 있어 신기술 적용이 어느 곳보다 민감한 시장이 됐다. 

신소재 단열재, 이종 단열재, 융합기술, IT 등 새로운 기술들이 꾸준히 개발되고 있으며 패키징시장에 빠르게 적용되고 있다. 패키징 기업들은 앞다투어 신기술과 신제품을 출시하며 패키징시장을 선점하려는 움직임을 보이고 있다.

‘2022년 식품의약품통계연보’에 따르면 생물의약품 생산기업수와 품목수가 집계가 시작된 2006년부터 2021년까지 꾸준히 증가해 70개 기업과 845개 품목으로 집계됐다. 생산업체 수와 품목 수가 꾸준히 증가함에 따라 이에 맞는 의약품 패키징 기술도 발전하고 있다.

업계의 한 관계자는 “코로나19 이후 많은 의약품 패키징 기업들이 생겨나고 기술을 개발하면서 의약품 패키징시장은 춘추전국시대를 맞이했다”라며 “대기업이 의약품 패키징 기술력을 확보해 차별화된 기술력으로 패키징시장을 이끄는 것이 아닌 중소기업들이 작은 규모에서 입지를 차지하기 위해 새로운 기술을 내세우고 있다”고 밝혔다.

현재 국내 콜드체인 전문가는 콜드체인시장은 2018년 48조원에서 2028년 195조원으로 성장할 것으로 예상하고 있다. 하지만 콜드체인 패키징 전문가들은 “의약품, 식품 등 패키징에 대한 제대로 된 표준화가 필요하다”고 주장한다. 

의약품 패키징시장이 성장하기 위해서는 패키징에 대한 표준화 작업이 필요하며 해외 표준을 커스터마이징해 국내 표준 정립이 필요하다. 

우리나라는 5시간~8시간이면 전국 어디든 갈 수 있어 그에 맞는 온·습도 유지, 운송체계 등 표준화를 진행해 구축하게 되면 의약품패키징시장 성장은 물론 식품패키징시장에도 큰 도움이 될 것으로 예상된다.

현재 국내 의약품패키징 신규 기업들이 우후죽순 설립되고 있다. 각 기업에서 패키징을 만들고 품질 문제가 없다고는 이야기하고 있지만 제대로된 검증이 이뤄지지 않은 경우가 많다. 

검증이 제대로 이뤄지지 않는 이유는 표준화가 돼 있지 않기 때문이다. 정부와 민·관단체가 표준을 만들고 그 기준으로 여러 번에 걸쳐 테스트를 진행하고 검증을 하는 과정이 필요하다. 

용기같은 경우 크기, 단열재 등 여러 부분들이 각 기업에서 재조·생산하고 있다. 각 기업들은 자기 제품이 가장 좋다고 홍보하고 있지만 진짜 좋은지 안 좋은지 테스트해 확인을 할 필요가 있다. 이 과정에서 많은 기업들의 제품을 테스트하기에 시간·비용문제가 발생해 효율적이지 않다.

표준화를 만들어 그 기준으로 기업들이 패키징을 제작·생산하게 된다면 패키징에 대한 테스트가 쉬워지고 일관성이 생겨 굉장히 편하게 쓸 수 있다. 또한 의약품패키징 표준화는 물론 고객들도 믿고 쓸 수 있을 것이다.